GLP-1管线扩张，注射笔如何破局？
GLP-1受体激动剂最初用于治疗II型糖尿病，因其减肥效果显著，已成为讨论减肥的主要药物类别。除此之外，研究表明 GLP-1 具有广泛的药理学潜力。 诺和诺德和礼来这两家巨头正在开展在肥胖和糖尿病以外适应症的一系列临床试验研究，促使GLP-1药物重磅药物的用途多样化。
礼来GLP-1的延伸
01 睡眠呼吸暂停
礼来4月公布的Tirzepatide III期SURMOUNT-OSA试验结果显示，与安慰剂相比，Tirzepatide组呼吸暂停-低通气指数平均降低约60%（相关事件，每小时减少约30次），达到了主要终点。
02 MASH
6月发布的Tirzepatide II期临床试验结果显示，该药物在MASH中的应用优于安慰剂。
03 心血管领域
礼来开展了Tirzepatide III期试验，调查该药物对动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）长期风险的影响，以及对射血分数保留型心力衰竭合并肥胖症的影响。
诺和诺德GLP-1的延伸
01 降低心血管风险
3月8日，FDA批准了司美格鲁肽注射剂semaglutide用于预防超重或肥胖成年人的心脏病发作、卒中和心血管死亡风险的新适应症。这标志着该药物在肥胖“共病”预防治疗方面实现的又一重要突破。
02 MASH
Novo也在进行一项有关MASH的III期试验，预计将于 2029 年完成。
03 治疗肾脏疾病
每周给药一次，1.0mg索马鲁肽可使II型糖尿病和慢性肾病患者发生肾病相关事件的风险降低24%。Novo计划今年向美国和欧洲的监管机构申请批准semaglutide用于肾脏疾病的治疗。
04 AD
Novo在测试semaglutide治疗AD的疗效，该项III期试验研究结果预计将在2026年底公布。7月发表的一项观察性研究发现，服用semaglutide的II型糖尿病患者患痴呆症、认知缺陷和滥用尼古ding的风险较低。
GLP-1的研究已经多样化，包括非酒精性脂肪性肝病、多囊卵巢综合征、外周动脉疾病和心血管健康等。庞大的市场促使各企业寻求管线的差异化，长效、口服、多靶点、联合用药以及多适应症的开发则成为了破局法宝，而GLP-1药物使用的药包材也成为了焦点。 生物制药往往采用注射剂型，如何为有着生物制药需求的数量庞大的患者实现“给药”成为了一大问题。
NEST产品管线
NEST于耐思于2021年取得医疗器械生产许可证，陆续形成了包括一次性笔式注射器组合件、SP笔式注射器组合件、一次性固定剂量注射笔、重复性笔式注射器等产品管线， 相关产品适配药物包括司美格鲁肽、促卵泡素(FSH)药物、利拉鲁肽、胰岛素、生长激素等。
一次性笔式注射器
l 成功办理CDE号：笔式注射器组合件（B20230000891） I 类
l 高度可定制化:外观、颜色、剂量、刻度线可定制；
l 目前有36/50/60/74/75 /80 单位规格，可根据不同适应症针对性开发；
l 已完成中、美FTO审查，无专利风险；
l CEMDR、FDA(510k)已提交审核。
重复性笔式注射器
l 成功获美国FDA 510(K)认证，510(k) Number：K240774；
l 高度可定制化:外观、颜色、剂量、刻度线可定制；
l 现最小单位0.75单位(0.0075mL)，注射范围60/74/80单位，可根据不同适应症针对性开发；
l 成功办理二类医疗器械证，CEMDR已提交审核。
NEST优势
高精密笔式注射器是一种高难度的医疗器械，需要进行严格的质量控制。NEST将“高品质”贯穿在生产、制造流程中，形成了自主创新和产品快速实现的技术特点，并始终注重给药装置的安全性和有效性，更重视改善用药体验。
l NEST笔式注射器传动机构完全采用带自润滑的特殊材料加工，所需按压力小，注射过程更顺滑； 一次性使用笔式注射器按压力:36/37单位<5N，74/80单位<8N。 重复性使用笔式注射器按压力:80单位按压力<15N，60单位按压力<8N。
l 大视窗对于视力不佳的患者也有良好的可读性；
l 定量、剂量校正和给药过程中提供“咔嗒咔嗒”的声音及螺圈触觉反馈，剂量注射准确度高，增强患者用药信心；
l 耐思的产品在开发阶段会经过产品设计验证、工艺窗口验证、性能验证、小批试生产、三批量产跟踪，以保证产品生产稳定可靠地达到产品设计要求。