近日，全球制药巨头AbbVie公司宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了Telisotuzumab Vedotin（Teliso-V）的生物制剂许可申请（BLA）。Teliso-V是一种抗体-药物偶联物（Antibody-Drug Conjugates, ADC），针对既往接受治疗的c-Met蛋白过表达的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。目前，尚无专门针对c-Met过表达NSCLC的获批疗法，如果Teliso-V获得批准，将成为该患者群体的首创治疗方案。这一重要里程碑不仅为NSCLC患者提供了新的治疗选择，也为生物制药行业注入了新的活力。

抗体药物偶联物（ADC）作为一种新兴的靶向癌症治疗策略，因其在提高药物递送效率和减少副作用方面的优势而备受关注。

ADC的核心结构包括以下三部分：

• 单克隆抗体：作为ADC的靶向部分，抗体能够识别并特异性结合癌细胞表面的抗原分子，从而确保药物的递送精准。
• 细胞毒素：ADC毒素成分在肿瘤细胞内部释放后能够破坏癌细胞，而不会对正常细胞产生显著影响。
• 连接子：连接子是抗体与毒素之间的桥梁，确保ADC在血液循环中保持稳定。通过特定条件下的连接子降解，ADC可精准释放毒素至癌细胞内。

Abuhelwa, Z. et al. Cancer Treat Rev. 2022.

图1. ADC药物的核心结构

ADC的创新性在于其通过特定抗体递送高效毒素，从而精确靶向肿瘤细胞。Teliso-V通过靶向结合癌细胞表面的表皮生长因子受体（EGFR），特异性递送毒素成分。通过这种机制，Teliso-V能够有效地将毒性药物直接送入肿瘤细胞，从而减少对周围健康细胞的损害，提高治疗的精准性和有效性。

Abuhelwa, Z. et al. Cancer Treat Rev. 2022.

图2. ADC药物的作用机制

在蛋白类新药研发过程中，蛋白质组学研究发挥着至关重要的作用。通过质谱技术，研究人员能够深入解析蛋白质的表达、修饰和相互作用，从而揭示疾病的分子机制，识别潜在的治疗靶点，并评估药物的疗效和安全性。高质量的蛋白质组学数据不仅加速了药物的研发进程，也提高了新药上市的成功率。针对Teliso-V等ADC药物在非小细胞肺癌中的应用前景，百泰派克生物科技（BTP）利用先进的蛋白质组学分析平台，为ADC的质量控制和研发过程提供高效支持。

BTP为ADC药物分析提供技术支持

⭐ ADC结构完整性与成分分析

通过先进的质谱分析技术，我们能够精确确定ADC药物的分子量、药物负载量和连接子类型。这一过程确保了Teliso-V等ADC药物的结构符合研发设计要求，从而为药物的疗效和安全性提供可靠的数据支持。我们的高分辨率质谱平台，如Orbitrap Fusion Lumos和Q-TOF质谱，能够细致解析ADC的复杂结构，确保每一个偶联步骤的准确性。

⭐ 纯度与药物负载评估

纯度和药物负载量是评估ADC药物质量的关键指标。我们利用高效液相色谱（HPLC）、毛细管电泳及质谱等技术，高效分离并检测ADC药物中的杂质、降解产物和药物负载量。通过精确的定量分析，我们帮助客户评估ADC药物的纯度是否符合FDA、EMA等的法规和指导原则，从而确保药物在临床应用中的安全性和有效性。这有助于加速抗体药物的审批和上市。

⭐ 生物活性检测

ADC药物的生物活性直接影响其治疗效果。我们采用多重反应监测（MRM）和特异性标记技术，能够准确量化Teliso-V的活性成分。我们的技术支持帮助客户优化药物剂量，确保药物在体内的高效作用，同时降低潜在的副作用，为药物的临床应用提供坚实的技术保障。

⭐ 稳定性和代谢分析

在ADC的生产和储存过程中，可能会发生各种结构修饰或降解，如氧化、脱羧等。我们运用质谱和高效液相色谱（HPLC）等分析技术检测并定量这些修饰和降解产物，提供全面的体外和体内代谢分析服务，确保ADC的稳定性和长期有效性。通过深入研究ADC的代谢路径和稳定性，我们帮助生物制药公司优化连接子设计和毒素释放机制，确保药物的精准递送和靶向性，从而提高治疗效果。

⭐ 结合亲和力测定

ADC药物与靶抗原之间的结合力决定了其靶向特异性和治疗效果。基于表面等离子体共振（SPR）技术，我们能够精确测量ADC药物与靶抗原之间的结合亲和力。我们帮助客户提升ADC药物的靶向特异性，增强其抗肿瘤效果，推动药物向更高水平的发展。

BTP的核心优势

✅先进的质谱平台

我们配备了多台高分辨率质谱仪（如Orbitrap Fusion Lumos和Q-TOF质谱等）及高效液相色谱（HPLC）系统，能够满足从基础研究到临床应用的多样化需求。我们的设备具备高灵敏度和高通量的特点，确保数据的准确性和重复性。

✅专业的科研团队

我们拥有一支由资深质谱专家、蛋白质组学研究人员和生物信息学分析师组成的专业团队。团队成员具备丰富的ADC研发和分析经验，能够为客户提供定制化的解决方案，确保分析结果的可靠性和科学性。

✅严格的数据质量控制

百泰派克生物科技严格遵循国际标准，实行多层次的数据质量控制，确保每一个实验步骤的可靠性。我们利用先进的数据分析软件，结合生物信息学方法，对原始数据进行深入挖掘，为客户提供详尽的报告和可视化结果。

✅持续的技术创新

百泰派克生物科技致力于持续技术创新，紧跟质谱蛋白质组学领域的发展。通过不断引进和优化分析技术，提升服务水平，确保客户始终获得最前沿的分析方法和最可靠的结果。

在药物研发的关键阶段，精准的质谱蛋白质组学分析是不可或缺的环节。北京百泰派克生物科技有限公司凭借先进的技术平台、专业的科研团队和全面的服务体系，致力于为客户提供高质量的质谱蛋白质组学解决方案。无论是在ADC药物的结构分析、纯度评估、生物活性检测，还是在稳定性和代谢分析、结合亲和力测定方面，百泰派克都能够提供全面的技术支持，助力客户加速新药研发，提升市场竞争力。

关于我们

北京百泰派克生物科技有限公司致力于为生物/制药和医疗器械行业提供质量控制检测和项目验证等专业服务。公司实验室遵循NMPA、ICH、FDA和EMA等的法规和指导原则，通过CNAS/ISO9001双重质量体系认证，建立了完备的质量体系，数据冷热/异地备份，设备定期计量/期间核查，软件审计追踪，为客户提供一体化解决方案和技术服务，支持新药研发、药物申报注册和生产放行。

1.公司采用ISO9001质量控制体系，专业提供以质谱为基础的CRO检测分析服务；

2.获国家CNAS实验室认可，为客户提供符合全球药政法规的药物质量研究服务；

3.业务范围覆盖蛋白质组学、多肽组学、代谢组学、生物药物表征、单细胞分析、单细胞质谱流式、生信云分析以及多组学生物质谱整合分析等；

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