《中华肿瘤杂志》 2024年第4期发表了由首都医科大学附属北京妇产医院/北京妇幼保健院起草的文件《宫颈癌筛查质量控制技术规范 (DB11/T 2137—2023)》。本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草，由北京市卫生健康委员会提出并归口，由北京市卫生健康委员会组织实施。文件规定了宫颈癌筛查的基本要求、筛查流程、筛查技术要求和质量控制要求，适用于医疗机构开展宫颈癌筛查。
其中质量控制要求环节对于人乳头瘤病毒核酸检测室内质量控制和室间质量评价提出明确要求：
01 室内质量控制
（1）应建立室内质量控制标准操作程序，明确质控品来源、质量控制规则及失控的处置流程。
（2）应依据检测方法设置阴性和弱阳性室内质控品，弱阳性质控品通常为检出限的1.5～3倍，宜在一定检测周期内覆盖所有型别。
（3）室内质控品宜参与全过程质量控制。
（4）每月对室内质量控制结果进行统计分析，制定并落实对失控的持续改进措施。
02 室间质量评价
（1）应符合GB/T 20470的要求。
（2）所有开展人乳头瘤病毒核酸检测的实验室均应按照检验项目参加相应的室间质量评价，对于未开展室间质量评价的项目进行室间比对。
（3）应建立室间质量评价的程序文件，保留参加室间质量评价的原始记录。
（4）对于室间质量评价或室间比对结果未通过的项目，应进行原因分析，并评估对于已发放的临床检验结果的影响，采取纠正措施并持续改进。
（5）室间质量评价项目合格率应符合附录中宫颈癌筛查质量控制关键指标的要求。
菁良科技人乳头瘤病毒（HPV）检测细胞质控品
菁良科技通过整合HPV全基因组序列的人源细胞系，制备得到人乳头瘤病毒(HPV)检测质控品，产品升级覆盖型别高达37种，包含HPV高危型和低危型等全分型的质控品，HPV病毒基因的拷贝数通过数字PCR进行精准定量，产品可用于HPV分型和核酸检测试剂盒的性能验证，室内质量控制。
产品特点
1、提供细胞形式HPV复合质控品，从采样、提取、扩增参与全流程质控；
2、HPV全基因组整合细胞系背景，与临床样本具有良好的互通性；
3、HPV病毒基因组拷贝数参考市面常见试剂盒设定，满足弱阳性质控需求；
4、通过数字PCR精准定量，产品性能稳定；
5、分型全面，涵盖37种分型，能够满足目前试剂盒所有型别质控需求。
产品列表
单管复合分型及复合分型套装
单管单分型套装
单管单分型
关于菁良
菁良科技（深圳）有限公司是全球领先的提供体外检测标准品的研发创新型高科技企业。
体外检测需要标准品！随着经济的快速发展，科技细分领域的不断拓展，国民生活水平的不断提高，检验检测市场需求也随之快速上升，体外检测进入高速发展阶段。然而配套的质量控制和规范化意识却相对滞后，很大一部分体外检测方法仍然存在效率低下且检测准确率有限的情况。菁良通过自主研发的高科技平台，向体外检测行业用户及合作伙伴提供全球领先的标准物质、第三方质控产品和研发参考品服务，助力提高行业检测准确率！
菁良自2018年成立以来，始终以推动行业规范化、标准化为己任，参与多项由检测领域行业龙头发起的标准制定工作，多次支持由临检中心发起的室间质量评价 (EQA)/能力验证项目。菁良拥有全球领先的标准品研发技术和资深的国际拓展经验，已推出众多行业首创的参考品和第三方质控品，被广泛用于检测试剂和仪器的工艺开发、以及检测过程之中。菁良秉承着“菁准智标,匠心良造”的理念，怀抱着“提高体外检测准确率，助力精准医学快速发展”的愿景，致力于建立规范化的中国体外检测金标准平台。
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