近日，阿斯利康与第一三共公司宣布，Enhertu—一种靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），在中国获得了附条件批准，成为首个用于治疗HER2突变型不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的靶向疗法。这一突破无疑为HER2突变型NSCLC患者带来了全新的治疗选择，标志着NSCLC治疗领域的重大进展。
肺癌是全球最常见的癌症类型之一，每年约有250万人被诊断，其中80-85%为NSCLC。HER2突变是一种相对罕见但临床挑战较大的NSCLC亚型，约2-4%的NSCLC患者携带HER2活化突变。对于中国的肺癌患者而言，这一情况同样严峻，尤其是大多数患者确诊时已处于晚期，治疗选择非常有限。Enhertu的获批为这些患者提供了全新的希望。
Enhertu的独特之处在于其药物设计：它将HER2单克隆抗体与强效的拓扑异构酶I抑制剂（DXd）相结合，通过四肽基可裂解连接子精确递送至癌细胞，实现靶向治疗。这种抗体偶联药物（ADC）的研发不仅显著提升了癌症治疗的靶向性，同时减少了对健康细胞的损伤。这一成就无疑为抗体偶联药物的研究与应用开辟了广阔前景。
抗体偶联药物（ADCs）分析：推动精准治疗
随着Enhertu等抗体偶联药物在癌症治疗中的广泛应用，如何确保这类药物的安全性、有效性与质量成为了研究人员和药物开发者的核心关注点。抗体偶联药物兼具单克隆抗体的靶向性与小分子药物的高效细胞毒性，极大地提升了抗癌药物的治疗效果。然而，ADC药物的制备工艺复杂，在偶联过程中可能面临诸多技术挑战，如抗体与小分子药物偶联效率、抗体的均一性、偶联剂疏水性等问题。这些因素都会直接影响ADC药物的药效和安全性。
Fu, Z. et al. Sig Transduct Target Ther. 2022.
ADC药物的结构和特性
在这种背景下，百泰派克生物科技公司提供专业的抗体偶联药物（ADCs）分析服务，帮助科研机构和制药公司全面评估并优化ADC药物的生产工艺与质量控制。通过我们先进的质谱和色谱分析平台，百泰派克能够对ADC药物的结构、药效和杂质进行全方位的系统评定，确保其安全性与有效性。
我们的ADC药物分析平台
百泰派克拥有全球领先的质谱与色谱技术平台，包括MALDI-TOF质谱、ESI-TOF质谱、UV-MALDI质谱、反相高效液相色谱（RP-HPLC）、亲水相互作用色谱（HILIC）、离子交换色谱（IEX）、疏水作用层析（HIC）、体积排阻色谱（SEC）等多种仪器和技术手段，能够对抗体偶联药物进行深入的结构表征、药效分析和杂质检测。
我们的ADC药物分析项目包括以下三大模块：
1.药物结构表征（ADC characterization）
✅ 氨基酸序列分析
✅ 肽谱图解析
✅ 二级、高级结构分析
✅ 糖基化及其他翻译后修饰分析
✅ 药物抗体偶联比（DAR）测定
✅ 分子量和载药量分布测定
2. 药效分析（Potency analysis）
✅ 靶点结合活性评估
✅ 生物学活性测定
✅ 稳定性分析
3.药物杂质分析（Impurity analysis）
✅ 游离药物比例检测（如残留裸抗与小分子药物）
✅ 生产工艺中引入的杂质分析
通过我们提供的一站式服务，客户可以在药物研发的各个阶段，确保ADC药物的高质量生产和临床应用。
Enhertu的成功获批显示了抗体偶联药物在肿瘤治疗领域的巨大潜力，而百泰派克则致力于为这些创新型药物的开发和应用提供坚实的技术支持。通过与我们的合作，您将获得全面、精准的ADC药物分析服务，助力您的研发项目顺利推进。我们期待与您携手，共同推动ADC药物的未来发展。
关于我们
北京百泰派克生物科技有限公司致力于为生物/制药和医疗器械行业提供质量控制检测和项目验证等专业服务。公司实验室遵循NMPA、ICH、FDA和EMA等的法规和指导原则，通过CNAS/ISO9001双重质量体系认证，建立了完备的质量体系，数据冷热/异地备份，设备定期计量/期间核查，软件审计追踪，为客户提供一体化解决方案和技术服务，支持新药研发、药物申报注册和生产放行。
1.公司采用ISO9001质量控制体系，专业提供以质谱为基础的CRO检测分析服务；
2.获国家CNAS实验室认可，为客户提供符合全球药政法规的药物质量研究服务；
3.业务范围覆盖蛋白质组学、多肽组学、代谢组学、生物药物表征、单细胞分析、单细胞质谱流式、生信云分析以及多组学生物质谱整合分析等；
4.七大质量控制检测平台，满足您一站式服务需求；
5.服务3000+企业，10000+客户的选择；
6.致力于为您提供优质的生物质谱分析服务!
技术服务一览图
